BS EN 12297:1998 Biotecnología - Equipo - Orientación sobre procedimientos de prueba de esterilizabilidad normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea brinda orientación sobre los procedimientos de prueba generales para evaluar la esterilizabilidad de microorganismos de equipos (componentes y unidades de equipos) utilizados en procesos biotecnológicos. Esta norma europea brinda orientación sobre la evaluación de la esterilizabilidad de equipos biotecnológicos con respecto a una liberación de microorganismos de proceso que pueden afectar la seguridad del trabajador (salud ocupacional) y/o que pueden tener efectos adversos para el medio ambiente. Esta norma europea es aplicable a plantas o componentes, como válvulas y accesorios, tanques, bombas, tuberías, dispositivos de separación y llenado, así como instrumentación en contacto con fluidos de proceso. Esta norma europea se aplica si el uso previsto del equipo incluye microorganismos peligrosos o potencialmente peligrosos. Esta norma europea no es aplicable a las pruebas de esterilidad de medios y equipos antes de su procesamiento u operación, respectivamente. NOTA 1 Para la desinfección de superficies externas como paredes, mesas de trabajo y suelos, se presta atención a las normas nacionales y europeas. NOTA 2 Para la esterilización de equipos y medios en autoclaves se llama la atención sobre las normas nacionales y europeas como EN 285 y EN 554 (ver anexo C [21], [22]).

BS EN 12297:1998 Historia

1998 BS EN 12297:1998 Biotecnología - Equipo - Orientación sobre procedimientos de prueba de esterilizabilidad