Esta norma internacional especifica los requisitos relacionados con las pruebas, el embalaje, el etiquetado y la terminología para las prótesis vasculares tubulares estériles destinadas a reemplazar, derivar o formar derivaciones entre segmentos del sistema vascular en humanos. Esta norma internacional aborda las prótesis vasculares que están hechas total o parcialmente de: materiales de origen biológico; materiales textiles sintéticos; y materiales sintéticos no textiles. Además, se proporciona orientación para la caracterización de prótesis compuestas y compuestas. Especifica la designación de materiales de fabricación y construcción, y especifica la designación de tamaños y dimensiones de las prótesis vasculares. Se refiere a los requisitos biológicos de los materiales de construcción y del producto terminado, teniendo en cuenta la parte correspondiente de la Norma Internacional horizontal ISO 10993. Esta Norma Internacional también especifica la designación de propiedades mecánicas. Describe métodos para la medición y verificación de las dimensiones y propiedades mecánicas declaradas por el fabricante. Se refiere a la esterilización de prótesis y especifica requisitos de etiquetado y embalaje. También proporciona definiciones de términos de uso común. 2 Esta norma internacional no especifica todas las características dimensionales o de desempeño, pero sí incluye métodos para verificar que los valores nominales revelados por el fabricante estén dentro de las tolerancias permitidas. Estas recomendaciones no pretenden comprender un programa de prueba completo. 3 A los efectos de esta norma internacional, la divulgación de métodos de prueba, resultados y otra información previa solicitud se relacionará únicamente con las solicitudes de una autoridad reguladora nacional responsable de los implantes quirúrgicos. Esta norma internacional no se aplica a dispositivos de tejido de donantes humanos, como los vasos criopreservados. También quedan excluidos todos los parches, apósitos y stents.
ISO 7198:1998 Historia
2016ISO 7198:2016 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares