Esta norma europea especifica los requisitos para intercambiadores de gases en sangre extracorpóreos, estériles, de un solo uso, destinados al suministro de oxígeno y la eliminación de dióxido de carbono de la sangre de los seres humanos. Esta norma europea también se aplica a los intercambiadores de calor que son partes integrales de los intercambiadores de gases en sangre y a los equipos externos exclusivos para el uso del dispositivo. Esta norma europea no se aplica a:
——intercambiadores de gases en sangre implantados;
——intercambiadores de líquidos;
——circuitos extracorpóreos (tubos de sangre);
——intercambiadores de calor separados;
——dispositivos auxiliares separados.