ISO 15223:2000
Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará

Estándar No.

ISO 15223:2000

Fecha de publicación

2000

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 15223:2000/Amd 1:2002

Ultima versión

ISO 15223:2000/Amd 2:2004

Alcance

Esta norma internacional identifica los símbolos utilizados convencionalmente para transmitir información esencial para el uso adecuado al usuario y a otras personas para un uso seguro y eficaz de los dispositivos médicos. Esta norma internacional está destinada principalmente a ser utilizada por: 　——fabricantes de dispositivos médicos que comercializan sus productos en varios países que tienen diferentes requisitos lingüísticos para el etiquetado de dispositivos médicos; 　——usuarios de dispositivos médicos que obtienen sus suministros de diversas fuentes y pueden tener distintas capacidades lingüísticas; 　——los responsables de la vigilancia poscomercialización; 　——autoridades reguladoras de atención médica, organizaciones de pruebas, organismos de certificación y otras organizaciones responsables de implementar regulaciones que afectan a los dispositivos médicos y que tienen la responsabilidad de la vigilancia posterior a la comercialización. Esta norma internacional también puede ser de ayuda para: 　——fabricantes que tienen que hacer frente a limitaciones de espacio en etiquetas pequeñas; 　——distribuidores de productos sanitarios u otros representantes de los fabricantes; 　——las autoridades sanitarias responsables de la formación, así como las personas que reciben formación. NOTA Esta norma internacional trata de un pequeño número de símbolos que pueden utilizarse cuando sea apropiado en el propio dispositivo, su paquete o en la documentación adjunta. Muchas otras normas, como IEC 60601-1, especifican símbolos adicionales que son aplicables a tipos o grupos particulares de dispositivos, o a situaciones particulares.

ISO 15223:2000 Historia

• 2004 ISO 15223:2000/Amd 2:2004 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 2
• 2002 ISO 15223:2000/Amd 1:2002 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se suministrarán; Enmienda 1
• 2000 ISO 15223:2000 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que se proporcionará