ISO/TS 15539:2000
Implantes cardiovasculares - Prótesis endovasculares

Estándar No.
ISO/TS 15539:2000
Fecha de publicación
2000
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO/TS 15539:2000
Alcance
Esta Especificación Técnica brinda recomendaciones, basadas en el conocimiento médico actual, para evaluar la capacidad de un dispositivo endovascular para enfrentar situaciones médicas específicas. También se proporcionan recomendaciones adicionales sobre embalaje y esterilización. Esta Especificación Técnica debe considerarse como un complemento de la Norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos no activos. 2 Esta Especificación Técnica es aplicable a dispositivos endovasculares, como prótesis endovasculares, stents vasculares y filtros utilizados en las siguientes ubicaciones: a) aorta; b) arterias coronarias; c) troncos supraaórticos (por ejemplo, arterias carótidas, arterias vertebrales); d) arteria pulmonar; e) arterias viscerales (por ejemplo, renal, mesentérica); f) arterias periféricas; g) derivaciones de acceso arteriovenoso; h) venas; i) vena cava; j) derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares (TIPS o TIPSS). 3 Esta Especificación Técnica no es aplicable a los oclusores vasculares, con la excepción de los oclusores ilíacos contralaterales cuando se utilizan como parte integral de un dispositivo aortouniilíaco. Los requisitos establecidos en la norma ISO 14630 se aplican a los productos excluidos. 4 Esta Especificación Técnica no se aplica a los procedimientos y dispositivos utilizados antes de la introducción de los dispositivos endovasculares (definidos en 3.1 a 3.4), como los dispositivos de angioplastia con balón. NOTA Los anexos A y B brindan pautas estructuradas para las pruebas/estudios apropiados e información sobre los requisitos para verificar problemas específicos relacionados con dispositivos durante el diseño de dispositivos y accesorios médicos. El Anexo C proporciona directrices para las pruebas apropiadas. El Anexo D proporciona definiciones médicas para eventos clínicos notificables.

ISO/TS 15539:2000 Historia



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