Esta norma europea indica requisitos específicos relacionados con los dispositivos endovasculares. En materia de seguridad, y además de la EN ISO 14630, esta norma presenta requisitos relacionados con el rendimiento esperado, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación; esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante. NOTA 1: Los sistemas de oclusión vascular no están cubiertos en esta norma. Actualmente, estos productos están sujetos a los requisitos presentados en la norma EN ISO 14630:1997. NOTA 2: Debido a variaciones en el diseño de los implantes cubiertos por esta norma, y en algunos casos debido al desarrollo relativamente reciente de algunos de estos implantes, las pruebas in vitro estandarizadas y aceptadas, o los resultados a largo plazo de los ensayos clínicos. no siempre están disponibles. Cuando en esta norma no se describa ningún método de prueba, el fabricante deberá proporcionar, por escrito, una descripción completa del método de prueba validado y de la preparación de la muestra utilizada. En cuanto a la evaluación del diseño, cuando no se describe una prueba estandarizada específica, las recomendaciones se hacen con referencia a la literatura científica actual (ver Anexo A). Esta Norma permite a los fabricantes tener en cuenta todos los aspectos relativos a la evaluación del diseño vinculados a la seguridad del producto. ? A medida que se disponga de otros datos clínicos y científicos, será necesaria una revisión adecuada de esta norma.
NP EN 12006-3-2000 Historia
2000NP EN 12006-3-2000 Implantes quirúrgicos no activos Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares Parte 3: Dispositivos endovasculares