NP EN ISO 14160:2000 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal Validación y control rutinario de la esterilización mediante esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160-1998)
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para el desarrollo, validación, control de procesos y seguimiento de la esterilización, con esterilizantes químicos líquidos, de dispositivos médicos de un solo uso que comprendan, en general o en parte, materiales de origen animal. Esta norma internacional no se aplica a materiales de origen humano. NOTA 1: Se llama la atención sobre los estándares del sistema de calidad (ver ISO 9001 e ISO 13485 o ISO 9002 e ISO 13488) que pueden usarse para controlar todas las fases de fabricación, incluidos los procesos de esterilización. Esta norma internacional no describe las pruebas que definen los efectos de un método de esterilización, elegido según la idoneidad del dispositivo médico para su uso. NOTA 2: Esta prueba es una parte crucial del diseño y desarrollo de un dispositivo médico. Esta norma internacional no describe métodos para validar la inactivación de virus. NOTA 3: Al desarrollar un método para procesar dispositivos médicos que contienen materiales de origen animal, también es necesario tener en cuenta los efectos de la esterilización química líquida sobre posibles contaminantes virales debido a la fuente del material utilizado en la fabricación de estos productos médicos específicos. dispositivos. Se reconoce la importancia de validar la inactivación viral para procesos dentro del alcance de esta Norma Internacional. Sin embargo, este aspecto está excluido de esta norma internacional y se está preparando una norma europea separada (EN12448-3). NOTA 4: Los esterilizantes químicos líquidos, utilizados tradicionalmente para esterilizar tejidos animales en dispositivos médicos, pueden no ser eficaces para inactivar agentes que causan encefalopatías espongiformes transmisibles, como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) u otras encefalopatías del ganado ovino y caprino (tembladera). No se debe suponer que una validación satisfactoria, de conformidad con la norma internacional, demuestra la inactivación de agentes infecciosos de este tipo. Esta norma internacional no cubre el nivel de esterilizante residual en dispositivos médicos. NOTA 5: La Norma 14538 se relaciona con este tema.
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2000NP EN ISO 14160:2000 Esterilización de dispositivos médicos de un solo uso que incorporan materiales de origen animal Validación y control rutinario de la esterilización mediante esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160-1998)