BS EN ISO 14971:2001
- Estándar No.
- BS EN ISO 14971:2001
- Fecha de publicación
- 2001
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Estado
- 2007-04
- Remplazado por
- BS EN ISO 14971:2007
- Ultima versión
- BS EN ISO 14971:2019+A11:2021
- Alcance
- Esta norma internacional especifica un procedimiento mediante el cual un fabricante puede identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos y sus accesorios, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad del control. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta norma internacional no se aplica a los juicios clínicos relacionados con el uso de un dispositivo médico. No especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de calidad formal. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de calidad (ver, por ejemplo, la Tabla G.1).
BS EN ISO 14971:2001 Historia
- 1970 BS EN ISO 14971:2019+A11:2021 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2012 BS EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
- 2009 BS EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2007 BS EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- 2001 BS EN ISO 14971:2001
