GB/T 16886.9-2001
Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.9-2001

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2001

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Estado

 2018-07

Remplazado por

GB/T 16886.9-2017

Ultima versión

GB/T 16886.9-2022

Alcance

Esta parte de GB/T 16886 proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la biodegradación potencial y observada de dispositivos médicos, y proporciona principios generales para el diseño y realización de estudios de biodegradación. Esta parte de GB/T 16886 no se aplica a las siguientes situaciones: A) productos de tejido vivo diseñados; b) metodologías para evaluar o estudiar los productos de degradación generados por procesos mecánicos. El método para generar dichos productos de degradación podrá especificarse en normas de productos específicas, según sea el caso; c) Componentes lixiviables de productos no degradados. Cuando los métodos cualitativos y cuantitativos de productos de degradación aplicables a un determinado producto se proporcionan en las normas del producto, estas normas tienen prioridad sobre esta parte de GB/T 16886.

GB/T 16886.9-2001 Historia

• 2022 GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación
• 2017 GB/T 16886.9-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• 2001 GB/T 16886.9-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potencial

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