GB/T 16886.13-2001
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 16886.13-2001
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2001
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado
 2018-07
Remplazado por
GB/T 16886.13-2017
Ultima versión
GB/T 16886.13-2017
Alcance
Esta parte de GB/T 16886 proporciona orientación sobre el diseño de pruebas cualitativas y cuantitativas para productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos terminados destinados a uso clínico. Esta parte de GB/T 16886 describe dos métodos de prueba para la formación de productos de degradación, uno es la prueba de degradación acelerada como método de detección y el otro es la prueba de degradación en tiempo real. Para materiales que polimerizan con el uso, en la prueba se utiliza el polímero curado. Los datos obtenidos del experimento se utilizaron para la evaluación biológica del polímero. Esta parte de GB/T 16886 solo trata los productos de degradación de dispositivos poliméricos terminados debido a cambios químicos, y no implica la degradación de dispositivos poliméricos causada por tensión mecánica, fricción o radiación electromagnética. Esta parte de GB/T16886 no implica la actividad biológica de fragmentos ni productos de degradación solubles, y se recomienda evaluarla de acuerdo con los principios de GB/T16886.1 e ISO10993-17. Debido a la amplia gama de materiales poliméricos utilizados en dispositivos médicos, no se especifica ni especifica ninguna técnica analítica específica. Esta parte de GB/T 16886 no especifica requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación.

GB/T 16886.13-2001 Historia

  • 2017 GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.
  • 2001 GB/T 16886.13-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

GB/T 16886.13-2001 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación


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