ISO 10993-14:2001 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica dos métodos para obtener soluciones de productos de degradación de cerámicas (incluidos los vidrios) con fines de cuantificación. También brinda orientación sobre el análisis de estas soluciones para identificar los productos de degradación. Debido a la naturaleza generalizada de esta parte de la Norma ISO 10993, se deben considerar primero las normas específicas del producto, cuando estén disponibles, que aborden la formación de productos de degradación en condiciones de uso más relevantes. Esta parte de la Norma ISO 10993 considera sólo aquellos productos de degradación generados por una disociación química de cerámicas durante las pruebas in vitro. No se cubre ninguna degradación inducida por esfuerzos mecánicos o energía externa. Cabe señalar que, si bien las Normas ISO 6872 e ISO 9693 cubren pruebas de degradación química, no abordan el análisis de productos de degradación. Debido a la variedad de cerámicas utilizadas en los dispositivos médicos y los diferentes requisitos de exactitud y precisión de los resultados, no se identifican técnicas analíticas específicas. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 no proporciona requisitos específicos para niveles aceptables de productos de degradación. Aunque estos materiales están destinados a aplicaciones biomédicas, la actividad biológica de estos productos de degradación no se aborda en esta parte de la Norma ISO 10993.

ISO 10993-14:2001 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
ISO 3310-1 Tamices de prueba - Requisitos técnicos y pruebas - Parte 1: Tamices de prueba de tela metálica*， 2016-08-01 Actualizar
ISO 3696 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
ISO 5017 Productos refractarios de formas densas: determinación de la densidad aparente, la porosidad aparente y la porosidad verdadera.*， 2013-01-01 Actualizar
ISO 6474
ISO 6872:1995 Cerámica dental