Esta Norma especifica un procedimiento que permitirá al fabricante evaluar, utilizando la información disponible, la seguridad de un dispositivo médico, incluidos los dispositivos o accesorios de diagnóstico in vitro, identificando peligros y estimando los riesgos asociados con el dispositivo. Esta norma sirve de apoyo, particularmente en áreas donde las normas aplicables no están disponibles o no se utilizan. Esta Norma no estipula niveles de aceptabilidad, ya que estos, al estar determinados por una multiplicidad de factores, no pueden, por su naturaleza, definirse en una norma de este tipo. Esta Norma no pretende brindar orientación detallada sobre la gestión de riesgos. Tampoco pretende cubrir los procesos de toma de decisiones relacionados con la evaluación de indicaciones y contraindicaciones con respecto al uso de un dispositivo en particular.
NP EN 1441-2000 Historia
2002NP EN 1441-2000 Dispositivos médicos Análisis de riesgos