ISO 11607-1:2006
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
- Estándar No.
- ISO 11607-1:2006
- Fecha de publicación
- 2006
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Estado
- Remplazado por
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
- Ultima versión
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- Alcance
- Esta parte de la Norma ISO 11607 especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Esta parte de la Norma ISO 11607 es aplicable a la industria, a los centros de atención sanitaria y a cualquier lugar donde se coloquen y esterilicen dispositivos médicos en sistemas de barrera estériles. Esta parte de la Norma ISO 11607 no cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje para dispositivos médicos fabricados asépticamente. También podrían ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo. Esta parte de la Norma ISO 11607 no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación.
ISO 11607-1:2006 Documento de referencia
ISO 11607-1:2006 Historia
- 2019 ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. ENMIENDA 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
- 2019 ISO 11607-1:2019 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje. Enmienda 1.
- 2014 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje; Enmienda 1
- 2006 ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
