Esta norma europea es aplicable a las pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos productos reactivos, calibradores, materiales de control y kits, en adelante denominados reactivos IVD. Especifica requisitos generales para pruebas de estabilidad y proporciona requisitos específicos para pruebas en tiempo real y pruebas aceleradas al generar datos de estabilidad en:
——determinación de la vida útil del reactivo IVD, incluida la estabilidad en el transporte;
——determinación de la estabilidad del reactivo IVD en uso después de la primera apertura del contenedor primario (por ejemplo, estabilidad a bordo);
——seguimiento de la estabilidad de los reactivos IVD ya comercializados;
——verificación de la estabilidad después de modificaciones del reactivo IVD que puedan afectar la estabilidad. Esta norma no se aplica a instrumentos, aparatos, equipos, sistemas o receptáculos de muestras.
EN 13640:2002 Historia
2002EN 13640:2002 Pruebas de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro