Esta norma europea especifica los requisitos relacionados con el diseño y la fabricación para controlar eficazmente el riesgo de infección causada por reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos productos reactivos, calibradores, materiales y kits de control, en adelante denominados reactivos IVD. La norma es aplicable a reactivos de diagnóstico in vitro que contienen material de origen humano. La norma también es aplicable a reactivos de diagnóstico in vitro que contienen materiales obtenidos mediante procesos biotecnológicos o materiales de origen animal, en particular en vista de las zoonosis relevantes, cuando los resultados de un análisis de riesgos revelan que existe un riesgo de infección humana. no se aplica a lo siguiente: instrumentos y receptáculos de muestras; NOTA 1 La prevención de infecciones debidas a la manipulación de materiales biológicos en dichos equipos se aborda en otras normas internacionales y/o europeas pertinentes. aspectos generales de la protección de los trabajadores; transporte de mercancías infecciosas;一medidas de eliminación.NOTA 2 Algunos de los documentos más relevantes relacionados con aspectos no cubiertos por esta normaBibliografía para información.se enumeran en
EN 13641:2002 Historia
2002EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro