Este estándar define los requisitos del ciclo de vida del SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. El conjunto de PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS descritos en esta norma establece un marco común para los PROCESOS del ciclo de vida del SOFTWARE de DISPOSITIVOS MÉDICOS. Esta norma se aplica al desarrollo y mantenimiento de SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. Esta norma se aplica al desarrollo y mantenimiento de SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS cuando el software es en sí mismo un DISPOSITIVO MÉDICO o cuando el software es una parte integrada o integral del DISPOSITIVO MÉDICO final. Esta norma no cubre la validación y liberación final del DISPOSITIVO MÉDICO, incluso cuando el DISPOSITIVO MÉDICO esté compuesto íntegramente de software. Este estándar del ciclo de vida del SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS se debe utilizar junto con otros estándares apropiados al desarrollar un DISPOSITIVO MÉDICO. HAnnexo C muestra la relación entre esta norma y otras normas relevantes. El cumplimiento de este estándar se define como la implementación de todos los PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS identificadas en este estándar de acuerdo con la clase de seguridad del software. NOTA Las clases de seguridad de software asignadas a cada requisito se identifican en el texto normativo que sigue al requisito. El cumplimiento se determina mediante la inspección de toda la documentación requerida por este estándar, incluido el ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS, y la evaluación de los PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS requeridas para la clase de seguridad del software. Ver HAnexo D.
BS EN 62304:2006 Documento de referencia
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
BS EN 62304:2006 Historia
2015BS EN 62304:2006+A1:2015 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
2006BS EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software