ISO 13408-5:2006 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos generales para la esterilización in situ (SIP) aplicada a las superficies de contacto con el producto de los equipos utilizados en la fabricación de productos estériles para el cuidado de la salud mediante procesamiento aséptico y ofrece orientación sobre calificación, validación, operación y control. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 13408 se aplica a procesos en los que se entrega agente esterilizante a las superficies internas del equipo que puede entrar en contacto con el producto. 1.3 Esta parte de la Norma ISO 13408 no se aplica a procesos en los que el equipo se desmonta y se entrega a un esterilizador. 1.4 Esta parte de ISO 13408 no reemplaza ni reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos compendiales que pertenecen a jurisdicciones nacionales o regionales particulares. 1.5 Esta parte de la Norma ISO 13408 no especifica requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes.

ISO 13408-5:2006 Documento de referencia

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ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ
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2006 ISO 13408-5:2006 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar