DIN CEN/TS 15260:2007 Informática de la salud - Clasificación de los riesgos de seguridad de los productos de informática de la salud; Versión alemana e inglesa CEN/TS 15260:2006
Este documento se ocupa de la seguridad de los pacientes y brinda orientación sobre el análisis y la categorización de peligros y riesgos para los pacientes derivados de productos de informática sanitaria, para permitir que cualquier producto se asigne a una de cinco clases de riesgo. Se aplica a los peligros y riesgos que podrían causar daño a un paciente. Otros riesgos, como los financieros u organizativos, están fuera de alcance a menos que tengan el potencial de dañar a un paciente. Este documento se aplica a cualquier producto de informática sanitaria, ya sea que se comercialice o no y que esté o no a la venta o sea gratuito. Se dan ejemplos de la aplicación del esquema de clasificación. Este documento no se aplica a ningún software incluido en las Directivas de dispositivos médicos de la UE [7] [8] [9].
DIN CEN/TS 15260:2007 Historia
2007DIN CEN/TS 15260:2007 Informática de la salud - Clasificación de los riesgos de seguridad de los productos de informática de la salud; Versión alemana e inglesa CEN/TS 15260:2006