Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona requisitos generales para evaluar las interacciones de los dispositivos médicos con la sangre. Describe a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales destinados a ser utilizados en contacto con sangre, según el uso previsto y la duración del contacto tal como se define en ISO 10993-1, b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de dispositivos con sangre, c) la justificación de la selección estructurada y selectiva de pruebas según categorías específicas, junto con los principios y bases científicas de estas pruebas. No se pueden especificar requisitos detallados para las pruebas debido a las limitaciones en el conocimiento y la precisión de las pruebas para las interacciones de los dispositivos con la sangre. Además, esta parte de la Norma ISO 10993 describe la evaluación biológica en términos generales y es posible que no proporcione necesariamente una guía suficiente para los métodos de prueba para un Dispositivo específico. La selección y el diseño de los métodos de prueba deben tener en cuenta el diseño del dispositivo, los materiales, la utilidad clínica, el entorno de uso y el riesgo-beneficio. Estos niveles de especificidad sólo pueden cubrirse en normas verticales.
DIN EN ISO 10993-4:2007 Historia
2017DIN EN ISO 10993-4:2017-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
2017DIN EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
2009DIN EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002, incluida Amd 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-4:2009-10