YY 0604-2007 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos para los intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores) de circulación extracorpórea desechables y estériles (en adelante, oxigenadores), que se utilizan para suministrar oxígeno a la sangre humana y eliminar el dióxido de carbono de la sangre. Esta norma también se aplica a los intercambiadores de calor que son parte integral del oxigenador, esta norma no se aplica a: 　——Oxigenador implantable; 　——Oxigenador líquido; 　——Tubería de circulación extracorpórea; 　——Intercambiador de calor separado; 　——Accesorios separados

YY 0604-2007 Documento de referencia

GB/T 14233.1-1998
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 14437-1997 Procedimientos de muestreo único y tablas por atributos para auditoría de calidad del producto.
GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 1962.2-2001 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo.
GB/T 2828.1 Procedimiento de inspección por muestreo de conteo, parte 1: Plan de muestreo de inspección lote por lote recuperado por el límite de calidad de aceptación (AQL)*， 2013-02-15 Actualizar
YY/T 0313-1998 Embalaje, etiqueta, transporte y almacenamiento de productos poliméricos médicos.

2018 YY 0604-2016 Intercambiador de gases en sangre (oxigenador) del sistema de derivación cardiopulmonar
2007 YY 0604-2007 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores de gases en sangre (oxigenadores)