IEC 61223-3-2:2007
Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 3-2: Pruebas de aceptación. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X mamográficos.

Estándar No.

IEC 61223-3-2:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 61223-3-2:2007

Reemplazar

IEC 62B/651/FDIS:2007 IEC 61223-3-2:1996

Alcance

Esta parte de IEC 61223 se aplica a la eficacia de los EQUIPOS de RAYOS X mamográficos, con respecto a la calidad de la imagen y la dosis, en combinación con aspectos de seguridad del EQUIPO. Esta norma se aplica a EQUIPOS DE RAYOS X mamográficos y DISPOSITIVOS ESTEREOTÁCTICOS MAMOGRÁFICOS. Las pruebas descritas en esta norma requieren que se asegure la calidad y el rendimiento de los RECEPTORES DE IMAGEN DE RAYOS X antes de las pruebas de aceptación cuando no sean parte integral del EQUIPO DE RAYOS X mamográficos. Esto incluye PELÍCULAS RADIOGRÁFICAS, PANTALLAS INTENSIFICADORAS, CASSETTES RADIOGRÁFICOS, placas de fósforo de almacenamiento y EQUIPOS ASOCIADOS, como procesadores de películas o lectores de placas de fósforo de almacenamiento, DISPOSITIVOS DE VISUALIZACIÓN DE IMAGEN y CÁMARAS DE COPIA DURADERA. Para los ensayos de CASSETTES RADIOGRÁFICOS y PANTALLAS INTENSIFICADORAS, esta norma hace referencia a la norma ISO 4090. La sensibilidad y el contraste de los receptores de imagen pantalla-película se consideran indicados según la norma ISO 9236-3. NOTA Actualmente no existe ninguna norma IEC para las pruebas de aceptación de CÁMARAS DE COPIA IMPRESA o DISPOSITIVOS DE VISUALIZACIÓN DE IMAGEN. Mediante las mediciones descritas en esta norma se pueden determinar los datos para el cálculo de la DOSIS GLANDULAR PROMEDIO. Cuando los resultados de la PRUEBA DE ACEPTACIÓN son conformes con los valores esperados, se establecen los valores base para las siguientes PRUEBAS DE CONSTANCIA. Esta parte de IEC 61223 define a) los parámetros esenciales que describen el rendimiento del EQUIPO DE RAYOS X mamográficos mencionado anteriormente con respecto a la calidad de la imagen y la dosis; y b) los métodos para probar si las cantidades medidas relacionadas con esos parámetros cumplen con las tolerancias especificadas. Estos métodos se basan principalmente en mediciones no invasivas que utilizan EQUIPOS de prueba adecuados y se realizan durante o después de la instalación. Las declaraciones firmadas que cubran los pasos del procedimiento de instalación se pueden utilizar como parte de la PRUEBA DE ACEPTACIÓN. Las pruebas requeridas por un nivel de cumplimiento más alto tienen prioridad sobre pruebas similares con un nivel de cumplimiento más bajo. Este concepto se describe en 4.1. Esta norma en sí misma no especifica valores límite o tolerancias para los parámetros bajo investigación. Puede surgir una dificultad con respecto a la responsabilidad de las pruebas de aceptación cuando se cambia la combinación película/pantalla, la química de procesamiento de la película o el sistema de radiografía computarizada. Esto surge de una combinación de causas. En primer lugar, el FABRICANTE del receptor de imágenes y el FABRICANTE DEL EQUIPO DE RAYOS X pueden ser diferentes. En segundo lugar, un cambio en el receptor de imágenes o en la química del procesamiento de películas puede alterar el rendimiento del sistema. Cuando se produce una integración del sistema como la anterior, es importante que se realicen pruebas de aceptación. Cuando se produce un cambio que podría alterar el rendimiento del sistema, es esencial que el integrador del sistema (es decir, quien sea responsable de este cambio) discuta las implicaciones de su cambio con el FABRICANTE DEL EQUIPO DE RAYOS X para que este último pueda ajustar el sistema de imágenes si es necesario. . LAS PRUEBAS DE ACEPTACIÓN de EQUIPOS DE RAYOS X mamográficos requieren una habilidad media en física médica. Sin embargo, la decisión sobre quién realiza la prueba está determinada por las normas locales (por ejemplo, contrato, reglamento, ley).

IEC 61223-3-2:2007 Documento de referencia

• IEC 60336:2005 Equipos electromédicos - Conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico - Características de los puntos focales
• IEC 60601 Equipos eléctricos médicos. Parte 3-1: Requisitos de rendimiento esenciales para equipos transcutáneos de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono.
• IEC 60601-1 Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS*， 2023-01-03 Actualizar
• IEC 61674 Equipos electromédicos: dosímetros con cámaras de ionización y/o detectores de semiconductores utilizados en el diagnóstico por imágenes mediante rayos X.*， 2012-11-01 Actualizar
• IEC 61676:2002 Equipos electromédicos: instrumentos dosimétricos utilizados para la medición no invasiva del voltaje del tubo de rayos X en radiología de diagnóstico.
• ISO 4090 Fotografía - Casetes/pantallas/películas radiográficas médicas y películas de imágenes impresas - Dimensiones y especificaciones
• ISO 9236-3 Fotografía - Sensitometría de sistemas de pantalla/película para radiografía médica - Parte 3: Determinación de la forma, velocidad y gradiente promedio de la curva sensitométrica para mamografía

IEC 61223-3-2:2007 Historia

• 2007 IEC 61223-3-2:2007 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 3-2: Pruebas de aceptación. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X mamográficos.
• 1996 IEC 61223-3-2:1996