Este documento considera las medidas de control necesarias para garantizar la seguridad del paciente con respecto a los productos de software de salud. No se aplica al software que sea: necesario para la aplicación adecuada de un dispositivo médico o que sea un accesorio de un dispositivo médico o que sea un dispositivo médico en sí mismo. El documento tiene como objetivo identificar qué estándares podrían usarse o crearse mejor, y su naturaleza, si los productos de software de salud fueran regulados o controlados de alguna otra manera formal, informal o voluntaria, ya sea nacional, regional o local. Sin embargo, el propósito de este documento no es recomendar si los productos de software de salud deben regularse o no. Este documento se aplica a cualquier producto de software de salud, ya sea que se comercialice o no y esté o no a la venta o sea gratuito. Está dirigido a fabricantes de productos de software de salud. NOTA El alcance está destinado a cubrir productos de software de salud que, en la práctica, no están cubiertos por las regulaciones de dispositivos médicos. El Anexo A considera este asunto en detalle. Este TR reconoce que, en términos generales, hay productos de software de salud que están cubiertos por regulaciones de dispositivos médicos en algunos países pero no en otros y que algunas definiciones de dispositivos médicos pueden parecer que cubren productos de software de salud en general, pero en la práctica no lo hacen.
BS PD CEN/TR 15640:2007 Historia
2007BS PD CEN/TR 15640:2007 Informática sanitaria: medidas para garantizar la seguridad del paciente mediante software sanitario