Se aplica a los dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro fabricados con materiales de origen animal, que son inviables o que se han vuelto inviables. Especifica, junto con la norma ISO 14971, un procedimiento para investigar, utilizando la información disponible, la seguridad de dichos dispositivos mediante la estimación y evaluación de los riesgos resultantes, controlando estos riesgos y monitoreando la eficacia de ese control.