BS EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea especifica los requisitos relacionados con el diseño y la fabricación para controlar eficazmente el riesgo de infección causada por reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos productos reactivos, calibradores, materiales de control y kits, en adelante denominados reactivos IVD. La norma es aplicable a reactivos de diagnóstico in vitro que contengan material de origen humano. La norma también es aplicable a los reactivos de diagnóstico in vitro que contienen materiales obtenidos mediante procesos biotecnológicos o materiales de origen animal, en particular en vista de las zoonosis relevantes, cuando los resultados de un análisis de riesgos revelan que existe un riesgo de infección humana. La norma no se aplica a lo siguiente: 　——instrumentos y recipientes para muestras; NOTA 1 La prevención de infecciones debidas a la manipulación de materiales biológicos en dichos equipos se aborda en otras normas internacionales y/o europeas pertinentes. - aspectos generales de la protección de los trabajadores; 　——transporte de mercancías infecciosas; 　——medidas de eliminación. NOTA 2 Algunos de los documentos más relevantes relacionados con aspectos no cubiertos por esta norma se enumeran en Bibliografía a título informativo.

BS EN 13641:2002 Historia

2002 BS EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionado con reactivos de diagnóstico in vitro