Esta Norma especifica los requisitos para la validación, control y seguimiento del proceso de esterilización por radiación de dispositivos médicos. ? aplicable a irradiadores de rayos gamma de tipo continuo o discontinuo que utilicen radionucleidos 60Co o B7Cs y a irradiadores que utilicen electrones producidos por máquinas con una energía máxima de 10 MeV.2 Esta Norma especifica los requisitos que aseguran que un producto sometido al proceso de esterilización absorba eficazmente una dosis predeterminada. 3 Esta norma europea no describe el sistema de garantía de calidad para todas las etapas de fabricación. NOTA: Se llama la atención sobre las Nonnas de los sistemas de calidad (ver EN 46001 o EN 46002) que controlan todas las fases de fabricación, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta Norma tener un sistema de calidad completo durante la fabricación, pero ciertos elementos de dicho sistema son necesarios, a los que se hace referencia en lugares apropiados a lo largo del texto. 4 Esta norma europea incluye la determinación de la dosis máxima pero no incluye específicamente la evaluación de si el producto es apto para su uso después de la esterilización por radiación. 5 Esta norma europea no aborda los requisitos de protección radiológica asociados con el funcionamiento de instalaciones de irradiación. NOTA: Se llama la atención sobre la existencia de normativa nacional en algunos países que establecen requisitos de seguridad para el funcionamiento de instalaciones de irradiación.
NP EN 552-2001 Historia
2002NP EN 552-2001 Esterilización de dispositivos médicos Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación