Esta Parte de la Norma especifica los requisitos y brinda orientación sobre los procedimientos a seguir en la preparación de muestras de dispositivos médicos para pruebas en sistemas biológicos de acuerdo con una o más partes de esta Norma. Esto incluye: a) selección de materiales de prueba; b) selección de partes representativas de un dispositivo; c) preparación de la muestra de prueba; d) selección de materiales de referencia para demostrar la idoneidad del sistema de prueba y/o permitir la comparación relativa de la actividad biológica de la muestra de prueba; y, e) preparación de extractos.
NP EN ISO 10993-12:2001 Historia
2002NP EN ISO 10993-12:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:1996)