ISO 14155-1:2002 define procedimientos para la realización y realización de investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Especifica requisitos generales destinados a: proteger a los seres humanos; asegurar la realización científica de la investigación clínica; ayudar a patrocinadores, supervisores, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos. ISO 14155-1:2002 especifica los requisitos para la realización de una investigación clínica de modo que establezca el rendimiento del dispositivo médico durante la investigación clínica destinado a imitar el uso clínico normal, revele eventos adversos en condiciones normales de uso y permita la evaluación de la riesgos aceptables teniendo en cuenta el rendimiento previsto del dispositivo médico, especifica requisitos para la organización, realización, seguimiento, recopilación de datos y documentación de la investigación clínica de un dispositivo médico, es aplicable a todas las investigaciones clínicas de dispositivos médicos cuyo El rendimiento y la seguridad se están evaluando en seres humanos. ISO 14155-1:2002 no es aplicable a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
BS EN ISO 14155-1:2003 Historia
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2003BS EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Requisitos generales