BS EN 13975:2003
Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
- Estándar No.
- BS EN 13975:2003
- Fecha de publicación
- 2003
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN 13975:2003
- Alcance
- Esta norma europea especifica los requisitos del procedimiento de muestreo para las pruebas de aceptación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro terminados, que requieren verificación CE por parte de un organismo notificado. Se abordan dos disposiciones diferentes: a) verificación mediante pruebas de atributos y/o variables sobre una base estadística; b) verificación mediante la prueba de un lote homogéneo que haya sido definido mediante medios adecuados de validación del proceso y control durante el proceso. Esta norma especifica requisitos y criterios para procedimientos de prueba para establecer y verificar la homogeneidad de procesos y productos. Esta norma también es de aplicación para la elaboración de planes de muestreo de productos terminados según los requisitos establecidos para la certificación de productos y los sistemas de calidad de producción de los fabricantes.
BS EN 13975:2003 Historia
- 2003 BS EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para las pruebas de aceptación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Aspectos estadísticos
