ISO 14155-2:2003
Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica

Estándar No.

ISO 14155-2:2003

Fecha de publicación

2003

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

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Ultima versión

ISO 14155-2:2003

Alcance

Esta parte de EN ISO 14155 proporciona requisitos para la preparación de un Plan de Investigación Clínica (CIP) para la investigación clínica de dispositivos médicos. La compilación de un CIP de acuerdo con los requisitos de esta norma y su cumplimiento ayudarán a optimizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados de una investigación clínica. Esta Norma no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

ISO 14155-2:2003 Documento de referencia

• EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos Parte 1: Requisitos generales ISO 14155-1: 2003; Reemplaza EN 540: 1993

ISO 14155-2:2003 Historia

• 2003 ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Parte 2: Plantas de investigación clínica

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