ISO 10993-17:2002 especifica la determinación de límites permitidos para sustancias lixiviables de dispositivos médicos. Está destinado a ser utilizado para derivar estándares y estimar límites apropiados donde no existen estándares. Describe un proceso sistemático mediante el cual se pueden cuantificar los riesgos identificados que surgen de sustancias toxicológicamente peligrosas presentes en los dispositivos médicos. ISO 10993-17:2002 no es aplicable a dispositivos que no tienen contacto con el paciente (por ejemplo, dispositivos de diagnóstico in vitro). La exposición a una sustancia química concreta puede deberse a fuentes distintas al dispositivo, como alimentos, agua o aire. ISO 10993-17:2002 no aborda el potencial de exposición de tales fuentes.
BS EN ISO 10993-17:2002 Historia
2009BS EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de equipos médicos. Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables