Esta parte de GB/T 16886 proporciona los requisitos generales para la evaluación de la interacción entre dispositivos médicos y sangre. Esta parte de GB/T 16886 especifica: a) clasificación de dispositivos médicos y dentales que entran en contacto con sangre según el uso previsto y el tiempo de contacto especificado en GB/T 16886.1/IS0 10993-1; Los principios de evaluación; c) los principios para seleccionar una prueba determinada de acuerdo con la clasificación específica del dispositivo, teniendo en cuenta la justificación de la prueba y la base científica. Debido a la comprensión limitada de la interacción entre el dispositivo y la sangre y la precisión de la prueba, no se pueden especificar requisitos detallados de la prueba. Por lo tanto, esta parte de GB/T 16886 es sólo una descripción general de la evaluación biológica y no proporciona métodos de prueba para dispositivos específicos. guía.
GB/T 16886.4-2003 Historia
2022GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
2003GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.