Esta norma especifica los requisitos para el etiquetado y la información del producto de los dispositivos de diagnóstico in vitro para uso en autodiagnóstico, es decir, por personas no profesionales. El término “autoevaluación” incluye tanto las autoevaluaciones del paciente (es decir, las pruebas realizadas por los pacientes en casa bajo la supervisión de su médico) como otras pruebas de usuarios (es decir, las pruebas realizadas por personas no profesionales por iniciativa propia).
ONORM EN 376-1993 Historia
1993ONORM EN 376-1993 Sistemas de diagnóstico in vitro: requisitos para el etiquetado de reactivos de diagnóstico in vitro para pruebas de siervos