BS EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
ISO 17511:2003 especifica cómo asegurar la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y materiales de control destinados a establecer o verificar la veracidad de la medición. Los calibradores y materiales de control son aquellos proporcionados por los fabricantes como parte de, o para ser utilizados junto con, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Las muestras de evaluación (encuesta) de calidad externa, con conmutabilidad probada, cuyos valores han sido asignados mediante sistemas de medición de referencia acordados internacionalmente o sistemas de medición de referencia convencionales acordados internacionalmente, están dentro del alcance de la norma ISO 17511:2003. ISO 17511:2003 no es aplicable a materiales de control que no tienen un valor asignado y se utilizan únicamente para evaluar la precisión de un procedimiento de medición, ya sea su repetibilidad o reproducibilidad (materiales de control de precisión); materiales de control destinados a fines de control de calidad intralaboratorio y suministrados con intervalos de valores aceptables sugeridos, cada intervalo obtenido por consenso entre laboratorios con respecto a un procedimiento de medición específico, y con valores límite que no son trazables metrológicamente; correlación entre resultados de dos procedimientos de medición al mismo nivel metrológico, que pretenden medir la misma cantidad, porque dicha correlación "horizontal" no proporciona trazabilidad metrológica; calibración derivada de la correlación entre los resultados de dos procedimientos de medición a diferentes niveles metrológicos, pero con cantidades que tienen analitos de diferentes características; trazabilidad metrológica de los resultados de rutina hasta el calibrador del producto y sus relaciones con cualquier límite de discriminación médica; y propiedades que implican escalas nominales, es decir, donde no interviene ninguna magnitud (por ejemplo, identificación de células sanguíneas).
BS EN ISO 17511:2003 Historia
2021BS EN ISO 17511:2021 Cambios rastreados. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
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