ISO 10993-1:2003 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 10993 describe a) los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos; b) la categorización de los dispositivos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; c) la selección de pruebas apropiadas. Esta parte de la Norma ISO 10993 no cubre las pruebas de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre los riesgos biológicos que surgen de cualquier falla mecánica. NOTA Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren pruebas específicas (ver también la justificación en A.2).

ISO 10993-1:2003 Historia

2018 ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
2010 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
2010 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos; Corrigendum técnico 1
2009 ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
2003 ISO 10993-1:2003
1997 ISO 10993-1:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas
1992 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 1: orientación sobre la selección de pruebas; corrección técnica 1
1992 ISO 10993-1:1992 Evaluación biológica de equipos médicos; parte 1: orientación sobre la selección de pruebas