ISO 17511:2003
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control

Estándar No.

ISO 17511:2003

Fecha de publicación

2003

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 17511:2020

Ultima versión

ISO 17511:2020

Alcance

Los estándares de agua especifican métodos para la verificación en fábrica de la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y sustancias de control basados en el establecimiento o confirmación de la precisión de las mediciones. Calibradores y sustancias de control proporcionados por el fabricante como parte o utilizados con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, valores asignados por un sistema de medición de referencia reconocido internacionalmente o un sistema de medición de referencia acordado internacionalmente reconocido, y que hayan demostrado ser no intercambiables. La calidad del laboratorio. Las muestras de evaluación son aplicables a esta norma. Esta norma no se aplica a: a) Sustancias de control (sustancias de control de precisión) a las que no se les asigna un valor y sólo se utilizan para evaluar la precisión de un procedimiento de medición, es decir, su repetibilidad o reproducibilidad; b) utilizadas para el control de calidad en laboratorios Sustancias controladas, dichas sustancias tienen intervalos de valores de resultado aceptables recomendados. Este intervalo no necesita ser formulado por el laboratorio para protocolos de procedimientos de medición específicos, y sus límites no son metrológicamente trazables; c) Al mismo nivel de medición, la misma cantidad de Los resultados de medición de los dos procedimientos de medición están correlacionados, pero dicha correlación de "nivel" no proporciona trazabilidad; d) La calibración se basa en la correlación entre los resultados de los dos procedimientos de medición en diferentes niveles de medición, pero las características del analito medido son diferentes; e) Los resultados convencionales pueden atribuirse a la trazabilidad de las mediciones de los calibradores de productos y su relación con los límites del juicio médico; f) Características relacionadas con escalas nominales, es decir, características sin magnitud (como la clasificación de células sanguíneas).

ISO 17511:2003 Documento de referencia

• EN 375:2001 Información suministrada por el fabricante de los Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Uso Profesional
• ISO Guide 35:1989 Certification of reference materials - General and statistical principles

ISO 17511:2003 Historia

• 2020 ISO 17511:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
• 2003 ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control