YY/T 0606.10-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0606 especifica los principios generales para la evaluación in vivo de implantes para reparar o regenerar el cartílago articular. Los implantes de esta sección pueden estar compuestos de materiales biológicos naturales o sintéticos (biocompatibles y biodegradables), o sus compuestos, y pueden contener células, fármacos o actividades biológicas como factores de crecimiento, péptidos sintéticos, plásmidos o factor de ADNc. Esta sección describe modelos animales de diferentes especies como conejos, perros, cerdos, cabras, ovejas, etc. y los procedimientos de prueba correspondientes, así como métodos para la determinación y evaluación de resultados como morfología, bioquímica de tejidos y análisis biomecánico.

YY/T 0606.10-2008 Documento de referencia

GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.

2008 YY/T 0606.10-2008 Producto médico de ingeniería tisular. Parte 10: Evaluación in vivo de dispositivos implantables destinados a reparar o regenerar el cartílago articular.