ISO 15195:2003 Medicina de laboratorio: requisitos para los laboratorios de medición de referencia normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional proporciona los requisitos específicos para laboratorios de medición de referencia en medicina de laboratorio. No se incluyen los exámenes de propiedades con resultados reportados en escala nominal u ordinal. Esta norma internacional no es aplicable a laboratorios médicos de rutina. NOTA 1 Es responsabilidad del laboratorio cumplir con los requisitos legales de seguridad y salud pertinentes. NOTA 2 Los requisitos para laboratorios médicos de rutina se especifican en la Norma ISO 15189.

ISO 15195:2003 Documento de referencia

ISO 15193 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia*， 2009-05-01 Actualizar
ISO 15194:2002 Sistemas de diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Descripción de materiales de referencia
ISO 17511 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.*， 2020-04-24 Actualizar
ISO 18153 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control

2018 ISO 15195:2018 Medicina de laboratorio. Requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia.
2003 ISO 15195:2003 Medicina de laboratorio: requisitos para los laboratorios de medición de referencia