BS EN ISO 10993-1:2003
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayo

Estándar No.
BS EN ISO 10993-1:2003
Fecha de publicación
2003
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
 2010-06
Remplazado por
BS EN ISO 10993-1:2009
Ultima versión
BS EN ISO 10993-1:2020
 
Alcance
ISO 10993-1:2003 describe los principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos; la categorización de dispositivos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo; la selección de pruebas apropiadas. No cubre pruebas de materiales y dispositivos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni cubre riesgos biológicos derivados de cualquier falla mecánica. Otras partes de la Norma ISO 10993 cubren pruebas específicas.

BS EN ISO 10993-1:2003 Historia

  • 2020 BS EN ISO 10993-1:2020 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
  • 2010 BS EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos: evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
  • 2003 BS EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayo
  • 1998 BS EN ISO 10993-1:1998 Evaluación biológica de dispositivos médicos-Evaluación y pruebas.

Temas especiales sobre estándares y normas

Laboratorio biológico de dispositivos médicos.

estándares y especificaciones

AS ISO 10993.1:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Evaluación y ensayo DIN ISO 10993-1:2003-12 biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003) NS-EN ISO 10993-1:2003 biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003) EN ISO 10993-1:2003 biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y ensayo ISO 10993-1:2003 NS-EN ISO 10993-1:1997 biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:1997) SS-EN ISO 10993-1:2009 biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003) NS-EN ISO 10993-1:2009 biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo (ISO 10993-1:2003) DIN EN ISO 10993-2 E:2020-04 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 2: Requisitos de bienestar animal (borrador SS-EN ISO 7405:2008 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2008


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