ASTM F2038-00 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
1.1 Esta guía tiene como objetivo educar a los usuarios potenciales de elastómeros, geles y espumas de silicona en relación con su formulación y uso. No proporciona información relativa a polvos de silicona, fluidos y otras siliconas. La información proporcionada se ofrece para guiar a los usuarios en la selección de materiales apropiados, después de considerar las propiedades químicas, físicas y toxicológicas de los ingredientes o subproductos individuales. Esta norma ofrece información general sobre los materiales de silicona que normalmente se utilizan para aplicaciones médicas. Los detalles sobre la reticulación y fabricación de materiales de silicona se encuentran en la Parte II de esta norma. 1.2 La fabricación y las propiedades de los elastómeros se tratan en el documento complementario, F604, Parte II. Esta monografía aborda únicamente los componentes de elastómeros, geles y espumas no curados.1.3 Los problemas de biocompatibilidad de la silicona se pueden abordar en varios niveles, pero en última instancia, el fabricante del dispositivo debe evaluar la idoneidad biológica en relación con el uso previsto.1.4 Esta norma no pretende abordar todos los aspectos de seguridad preocupaciones, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. También se recomienda a los usuarios que consulten las hojas de datos de seguridad de los materiales proporcionadas con los componentes de silicona sin curar. 1.5 Las propiedades biológicas y físicas tienden a ser más reproducibles cuando los materiales se fabrican de acuerdo con los estándares de calidad aceptados, como ANSI ISO 9001 y las regulaciones/buenas normas actuales del sistema de calidad de la FDA. Reglamento de prácticas de fabricación.
ASTM F2038-00 Historia
2018ASTM F2038-18 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
2000ASTM F2038-00(2011) Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte Imdash; Formulaciones y materiales sin curar
2005ASTM F2038-00(2005) Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
2000ASTM F2038-00e1 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar
2000ASTM F2038-00 Guía estándar para elastómeros, geles y espumas de silicona utilizados en aplicaciones médicas Parte I: Formulaciones y materiales sin curar