ASTM F882-84(2002)
Especificación estándar de rendimiento y seguridad para instrumentos médicos crioquirúrgicos

Estándar No.

ASTM F882-84(2002)

Fecha de publicación

1984

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

 2011-07

Ultima versión

ASTM F882-84(2002)

Alcance

1.1 Esta especificación cubre los estándares que un fabricante debe cumplir en el diseño, fabricación, prueba, etiquetado y documentación de instrumentos médicos criocirúrgicos, pero no debe interpretarse como métodos de producción, técnicas de control de calidad o criterios de liberación de lotes del fabricante. o recomendaciones clínicas.1.2 Esta especificación representa los mejores procedimientos de prueba actualmente disponibles en este momento y es un estándar mínimo de seguridad y rendimiento.1.3 Esta especificación cubre solo aquellos dispositivos criocirugía destinados a ser utilizados en humanos o animales con fines terapéuticos. Esta especificación supone que el usuario está bien capacitado en los procedimientos de criocirugía y tiene la capacidad de determinar si una anomalía es tratable mediante criocirugía, particularmente según el tipo de equipo que se utilizará. 1.4 Los instrumentos médicos criocirugía producen bajas temperaturas ya sea dentro de una criosonda o directamente sobre el tejido objetivo mediante el principio de calor latente de vaporización o el efecto Joule-Thompson, o ambos. El criógeno puede transportarse desde la fuente como líquido o gas. Estos sistemas pueden estar cerrados o abiertos según la aplicación y el criógeno. En el sistema de punta criogénica abierta, el criógeno se aplica directamente al tejido objetivo, mientras que en el sistema de punta criogénica cerrado, el criógeno se aplica indirectamente y se expulsa lejos del área objetivo.1.5 Los instrumentos médicos crioquirúrgicos se utilizan para producir crionecrosis, respuesta inflamatoria, o crioadhesividad.1.6 A veces es muy importante controlar el progreso del tratamiento durante la aplicación. Dicho seguimiento se realiza mediante accesorios que indican la temperatura de la punta criogénica o del área objetivo que se está congelando. La temperatura del tejido se puede medir directamente (por ejemplo, mediante un termopar). Estos accesorios también están cubiertos por esta especificación. 1.7 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del Método de prueba, Secciones 8 a 13, de esta especificación: Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F882-84(2002) Historia

• 1984 ASTM F882-84(2002) Especificación estándar de rendimiento y seguridad para instrumentos médicos crioquirúrgicos
• 1996 ASTM F882-84(1996) Especificación estándar de rendimiento y seguridad para instrumentos médicos crioquirúrgicos