BS EN 45502-2-1:2003
Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)

Estándar No.

BS EN 45502-2-1:2003

Fecha de publicación

2003

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2004-01

Remplazado por

BS EN 45502-2-1:2004

Ultima versión

BS EN 45502-2-1:2004

Alcance

Esta Parte 2-1 especifica los requisitos que son aplicables a aquellos DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS destinados a tratar bradiarritmias. Las pruebas que se especifican en EN 45502 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un dispositivo para demostrar el cumplimiento. Esta Parte 2-1 también se aplica a algunas piezas y accesorios no implantables de los dispositivos (ver Nota 1). Las características del GENERADOR DE IMPULSOS IMPLANTABLE o CABLE se determinarán mediante el método apropiado detallado en esta Parte 2-1 o mediante cualquier otro método que demuestre que tiene una precisión igual o mejor que el método especificado. En caso de disputa, se aplicará el método detallado en esta Parte 2-1. Cualquier característica de un DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO destinado a tratar taquiarritmias está cubierta por la norma EN 45502-2-2. NOTA 1 El dispositivo que comúnmente se denomina dispositivo médico implantable activo puede ser, de hecho, un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. NOTA 2 La terminología utilizada en esta norma europea pretende ser coherente con la terminología de la Directiva 90/385/CEE. NOTA 3 En esta norma europea, los términos impresos en minúsculas mayúsculas se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en minúsculas mayúsculas a menos que el concepto así calificado también esté definido. .

BS EN 45502-2-1:2003 Historia

• 2004 BS EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantables activos: requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)
• 2003 BS EN 45502-2-1:2003 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos médicos implantables activos destinados a tratar la bradiarritmia (marcapasos cardíacos)