ASTM E2537-08 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
La aplicación del enfoque descrito en esta guía estándar aplica conceptos y principios basados en la ciencia introducidos en la iniciativa de la FDA sobre las cGMP farmacéuticas para el siglo XXI. Esta guía respalda y es coherente con elementos de ICH Q8 e ICH Q9. Según la Guía para la industria de la FDA, PAT, "con el control de calidad en tiempo real, los atributos de calidad deseados se garantizan mediante una evaluación continua durante la fabricación". Los datos de los lotes de producción pueden servir para validar el proceso y reflejar el concepto de diseño total del sistema, respaldando esencialmente la validación con cada lote de fabricación. En otras palabras, la comprensión acumulada del producto y del proceso utilizada para identificar los Atributos Críticos de Calidad (CQA), junto con el conocimiento de que la estrategia de seguimiento y control basada en riesgos permitirá el control de los CQA, debe proporcionar la confianza necesaria para demostrar la validación con cada lote. Esto es lo opuesto a un enfoque de validación de procesos discretos convencional.1.1 Esta guía describe la Verificación Continua de la Calidad (CQV) como un enfoque para la validación de procesos donde el desempeño del proceso de fabricación (o del sistema de servicios públicos de soporte) se monitorea, evalúa y ajusta continuamente (según sea necesario). Es un enfoque basado en la ciencia para verificar que un proceso es capaz y producirá consistentemente un producto que cumpla con sus atributos de calidad críticos predeterminados. CQV se describe de manera similar como Garantía de calidad continua (FDA de EE. UU.) y Verificación continua de procesos (ICH Q8). 1.2 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos deben garantizar que los procesos utilizados para fabricar productos regulados den como resultado productos con los atributos de calidad críticos especificados de identidad de concentración y pureza asociados con la seguridad y eficacia del producto. La validación de procesos es una forma en que las empresas brindan esa garantía. 1.3 Con el conocimiento obtenido durante el ciclo de vida del producto, se establecerá un marco para la mejora continua de la calidad donde sea posible lo siguiente: (1) mitigar el riesgo, (2) reducir la variabilidad del proceso, (3) mejorar la capacidad del proceso, (4) mejorar la capacidad del proceso. espacio de diseño definido o mejorado y, en última instancia, (5) mejora de la calidad del producto. Esto puede permitir una serie de beneficios que abordan tanto el cumplimiento como los objetivos operativos (por ejemplo, publicación en tiempo real, mejora continua de procesos). 1.4 Los principios de esta guía se pueden aplicar a procesos de fabricación continuos o por lotes farmacéuticos o biofarmacéuticos de productos farmacéuticos o ingredientes farmacéuticos activos/sustancias farmacéuticas o sistemas de servicios públicos de apoyo (por ejemplo, TOC para sistemas de agua purificada y agua para inyección, etc.). 1.5 Los principios de esta guía se pueden aplicar durante el desarrollo y fabricación de un nuevo proceso o producto o para la mejora y/o rediseño de un proceso existente. 1.6 La verificación continua de la calidad se puede aplicar a los procesos de fabricación que utilizan sistemas de monitoreo que proporcionan mediciones frecuentes y objetivas de los datos del proceso. Estos procesos pueden emplear o no analizadores/controladores en línea o en línea que monitorean, miden, analizan y controlan el desempeño del proceso. Los procesos asociados pueden tener o no un espacio de diseño. 1.7 Esta guía se puede utilizar de forma independiente o junto con otras normas E55 propuestas que publicará ASTM International.
ASTM E2537-08 Historia
2016ASTM E2537-16 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de procesos en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos
2008ASTM E2537-08 Guía estándar para la aplicación de la verificación continua de la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos