Estos métodos de prueba proporcionan un método rápido y fácil de aplicar para detectar pequeñas fugas en sellos o paredes de paquetes flexibles a un nivel de tasa de fuga superior a 1 × 10−4 sccs, proporcionando así una medida de integridad del paquete. Los envases de película de barrera porosa hechos no porosos con un revestimiento formador de película impermeable pueden presentar fugas laterales a través del material de barrera. La verificación de las diferencias entre las fugas y las fugas de fondo debe incluirse en los métodos de validación. El uso de tamaños de orificios u orificios calibrados puede ser apropiado para determinar la sensibilidad a las fugas o la integridad de la barrera para estos materiales. Si bien la sensibilidad teórica de la tasa de fuga se puede establecer mediante cálculo, la medición de la prueba se realiza en unidades de presión y el instrumento de medición debe calibrarse, certificarse y verificarse con estas unidades. El método de caída de presión para pruebas de fugas es una medida física de la integridad del paquete. Al probar envases médicos que deben cumplir con las normas ISO 11607–1: 2006, puede ser necesario verificar los resultados del método de prueba de caída de presión con otros métodos de prueba de integridad de paquetes estériles. El método de prueba A permite presurizar los paquetes sin restricciones. En el Método de prueba A, la bolsa, bandeja u otro tipo de paquete contendrá un volumen de aire definido por su configuración mecánica y su capacidad para resistir la presión interna aplicada. Este método de prueba requiere que el paquete alcance una configuración de volumen estable (deje de estirarse) para realizar una medición. El Método de prueba B permite el uso de placas de restricción rígidas contra las paredes del paquete para limitar su volumen y estabilizar el volumen del paquete. 1.1 Estos métodos de prueba cubren la medición de fugas en películas no porosas, papel de aluminio o bolsas flexibles laminadas y bandejas selladas con papel de aluminio. , que puede estar vacío o contener producto sólido. Si el producto está cerrado, los sellos o las superficies no pueden estar en contacto con agua, aceites u otros líquidos. 1.2 Estos métodos de prueba detectarán fugas a una velocidad de 1 × 10−4 sccs (centímetros cúbicos estándar por segundo) o más, en paquetes flexibles. La limitación de la tasa de fuga depende del volumen del paquete probado. 1.3 Se incluyen los siguientes métodos de prueba: 1.3.1 Método de prueba A8212; Prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles sin placas de restricción 1.3.2 Método de prueba B8212; Prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con placas de restricción 1.4 Estos métodos de prueba son destructivos porque requieren entrar en el bulto para suministrar una presión interna de gas, normalmente aire o nitrógeno, aunque se pueden utilizar otros gases. La conexión de entrada al paquete flexible debe ser estanca. 1.5 Para envases porosos, ver 9.3. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2095-07e1 Historia
2021ASTM F2095-07(2021) Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles no porosos con y sin placas de retención
2007ASTM F2095-07(2013) Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con y sin placas de retención
2007ASTM F2095-07e1 Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con y sin placas de retención
2007ASTM F2095-07 Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles con y sin placas de retención
2001ASTM F2095-01 Métodos de prueba estándar para la prueba de fugas por caída de presión para paquetes flexibles no porosos con y sin placas de retención