La eficacia de los agentes antimicrobianos incorporados en desinfectantes, sanitizantes y antisépticos se mide por su capacidad para matar microorganismos dentro de un tiempo de contacto específico. Por lo tanto, una determinación precisa de la eficacia antimicrobiana requiere una inactivación (neutralización) completa e inmediata del agente antimicrobiano. La neutralización ineficiente o incompleta permitirá que la muerte o inactivación de microorganismos continúe más allá del tiempo de exposición experimental, lo que resultará en una sobreestimación de la actividad antimicrobiana. Los métodos de neutralización comúnmente utilizados en las evaluaciones de la eficacia antimicrobiana son la inactivación química, la dilución y la filtración. Todos los parámetros críticos de una evaluación de la eficacia antimicrobiana (por ejemplo, medios, equipos, microorganismos y temperatura de las soluciones) deben duplicarse al evaluar el procedimiento de neutralización que se utilizará. La evaluación de neutralización debe incluir al menos tres réplicas (cinco réplicas en la Sección 9) para que se pueda realizar un análisis estadístico de los datos de recuperación. El número de réplicas utilizadas en la evaluación depende de la significancia estadística requerida para los resultados esperados, la variabilidad encontrada en los datos y la efectividad relativa del procedimiento de neutralización. Una limitación de estos procedimientos de evaluación es que utilizan microorganismos que no han sido expuestos a un agente antimicrobiano. En condiciones experimentales, es probable que el agente antimicrobiano dañe las células expuestas a procedimientos de neutralización en diferentes grados. Las lesiones subletales pueden ser un factor de recuperación y se debe examinar el papel del procedimiento de neutralización en la recuperación de organismos dañados. Este método no está destinado a evaluar la recuperación del organismo lesionado. Nota 38212;Lo ideal es que todos los microorganismos utilizados en la evaluación de la eficacia antimicrobiana se analicen en el ensayo de neutralización. Sin embargo, se podrán seleccionar organismos representativos para las pruebas, según lo considere apropiado el investigador. Se advierte al investigador que no identificar la eficacia y la toxicidad del neutralizador para todos los microorganismos podría dar lugar a reducciones microbianas exageradas en una evaluación de la eficacia antimicrobiana. Además, para un estudio que prueba múltiples formulaciones antimicrobianas, y en el que las muestras contendrán múltiples especies de microorganismos (por ejemplo, flora de la piel) que están expuestas a las formulaciones, un único procedimiento y/o combinación de agentes adecuados para neutralizar las actividades antimicrobianas de las formulaciones múltiples deben usarse para las pruebas.1.1 Estos métodos de prueba se usan para determinar la efectividad de los procedimientos y agentes para inactivar (neutralizar, apagar) las propiedades microbicidas de los agentes antimicrobianos, y para garantizar que ningún componente de los procedimientos y agentes neutralizantes, ellos mismos, ejercen un efecto inhibidor sobre los microorganismos destinados a la recuperación. Nota 18212;Para estos procedimientos se requieren conocimientos de técnicas microbiológicas y estadísticas. Estos métodos no son adecuados para probar la actividad virucida de los microbicidas (ver Método de prueba E 1482). 1.2 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM E1054-08 Historia
2022ASTM E1054-22 Prácticas estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
2021ASTM E1054-21e1 Prácticas estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
2021ASTM E1054-21 Prácticas de prueba estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
2008ASTM E1054-08(2013) Métodos de prueba estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
2008ASTM E1054-08 Métodos de prueba estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
2002ASTM E1054-02 Métodos de prueba estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos