Esta guía de diseño y evaluación describe siete categorías para evaluar paquetes y materiales de embalaje médicos flexibles. Estos incluyen seguridad, propiedades de barrera, durabilidad, integridad del paquete y del sello, visibilidad y apariencia, procesamiento y propiedades de la tinta de impresión. La intención de esta guía de diseño y evaluación es evaluar las siete categorías y seleccionar aquellas que sean aplicables. Una vez que se ha caracterizado el producto y se ha definido la metodología de esterilización, existen numerosos conjuntos de requisitos para cualquier paquete específico. Esta guía de diseño y evaluación proporciona una vía para evaluar estos requisitos y elegir métodos de prueba tanto para evaluar el diseño del paquete como para monitorear su cumplimiento. La caracterización del producto incluirá masa o peso, geometría (largo y ancho, alto y forma) y composición del producto. Se deben considerar las siete categorías para su aplicabilidad. El Resumen de métodos de prueba para el diseño y evaluación de envases médicos (Fig. 1) proporciona una presentación gráfica compacta de los métodos de prueba a los que se hace referencia en esta guía. Descripción y aplicabilidad de la prueba (consulte la Tabla 1): La Tabla 1 enumera los métodos de prueba comúnmente utilizados para evaluar los envases médicos flexibles. Los métodos de prueba se utilizan en dos fases. Diseño del paquete: caracterización de los materiales y evaluación del paquete resultante 8212; Esto se conoce como evaluación de &#“R&D” en la Tabla 1. Las pruebas durante esta fase se caracterizan por la generación de datos cuantitativos sobre el rendimiento de los materiales componentes y el ensamblaje del paquete. Estos métodos de prueba son largos, lo que los hace inadecuados para el entorno de fabricación donde se requiere una respuesta rápida para el control de procesos. A menudo, son costosos y requieren equipos especializados que no están fácilmente disponibles en una instalación de fabricación de dispositivos o envases médicos. Cumplimiento del paquete: monitoreo rutinario del cumplimiento de las especificaciones 8212; Esto se conoce como &“Pruebas de cumplimiento&#” en la Tabla 1. Las pruebas durante esta fase deben ser rápidas, económicas y fáciles de implementar en un entorno de fabricación. El objetivo no es desarrollar datos de diseño, sino garantizar que se cumplan las especificaciones de diseño. Estos métodos de prueba no necesariamente realizan mediciones directas de valores críticos, pero detectan variaciones en el material, proceso o producto que son indicativas de todas las características críticas. Es importante señalar que ningún método de prueba individual predice por completo el rendimiento final del paquete. Los envases llenos deben evaluarse en condiciones de uso. Una vez que se ha determinado el diseño del paquete y/o los materiales de embalaje, puede ser apropiado crear una especificación de paquete y/o material. Las guías F 99 o F 2559 pueden proporcionar orientación útil. 1.1 Esta guía proporciona instrucciones para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos. Los materiales del paquete deben seleccionarse apropiadamente para el proceso de fabricación, el uso final y el producto que se empaqueta. 1.2 Esta guía proporciona un compendio de métodos de prueba. Se deben seleccionar métodos de prueba individuales específicos en función de las características pertinentes del producto específico que se va a envasar y el propósito de la prueba, la investigación y el desarrollo o el cumplimiento. No todos los métodos de prueba serán aplicables. 1.3 Esta guía no aborda los criterios de aceptabilidad, que deben ser determinados conjuntamente por el productor del paquete y el fabricante de productos médicos...