1.1 Esta parte de la Norma ISO 25539 especifica los requisitos para los stents vasculares, basándose en los conocimientos médicos actuales. Con respecto a la seguridad, establece requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante. Debe considerarse como un complemento de la norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos no activos. NOTA Debido a las variaciones en el diseño de los implantes cubiertos por esta parte de la Norma ISO 25539 y en algunos casos debido al desarrollo relativamente reciente de algunos de estos implantes (por ejemplo, stents bioabsorbibles, stents poliméricos), se aceptan pruebas in vitro y resultados clínicos estandarizados. no siempre disponible. A medida que se disponga de más datos científicos y clínicos, será necesaria una revisión adecuada de este documento. 1.2 El alcance de esta parte de la Norma ISO 25539 incluye stents vasculares utilizados para tratar lesiones o estenosis vasculares u otras anomalías vasculares. Estos dispositivos pueden incorporar o no modificaciones de la superficie del stent, tales como fármacos y/u otros recubrimientos. Los stents cubiertos con materiales que modifican significativamente la permeabilidad del stent descubierto están dentro del alcance de la norma ISO 25539-1. El diseño del stent podría dictar la necesidad de abordar los requisitos funcionales identificados tanto en la Norma ISO 25539-1 como en esta parte de la Norma ISO 25539. 1.3 Los sistemas de administración se incluyen en esta parte de la Norma ISO 25539 si comprenden un componente integral del despliegue del stent vascular. 1.4 Los procedimientos y dispositivos utilizados antes de la introducción del stent vascular, como los dispositivos de angioplastia con balón, están excluidos del alcance de esta parte de la Norma ISO 25539. 1.5 Algunos aspectos farmacológicos de los stents liberadores de fármacos se abordan en esta parte de la Norma ISO 25539, pero Este documento no es exhaustivo con respecto a la evaluación farmacológica de los stents liberadores de fármacos. 1.6 Esta parte de la Norma ISO 25539 no aborda la degradación y otros aspectos dependientes del tiempo de los stents y recubrimientos poliméricos y bioabsorbibles. 1.7 Con la excepción de la esterilización, esta parte de la Norma ISO 25539 no aborda los requisitos para la evaluación de productos de tejido animal.
ISO 25539-2:2008 Historia
2020ISO 25539-2:2020 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares.