BS EN ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
La norma ISO 17664:2004 especifica la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos sobre el procesamiento de dispositivos médicos que se afirma que son reesterilizables y los dispositivos médicos destinados a ser esterilizados por el procesador. ISO 17664:2004 especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante del dispositivo médico, de modo que el dispositivo médico pueda procesarse de forma segura y siga cumpliendo con sus especificaciones de rendimiento. Se especifican requisitos para el procesamiento que consiste en todas o algunas de las siguientes actividades: a) preparación en el punto de uso; b) preparación, limpieza, desinfección; c) secado; d) inspección, mantenimiento y pruebas; e) embalaje; f) esterilización; g) almacenamiento. Al proporcionar instrucciones para estas actividades, se espera que los fabricantes de dispositivos médicos sean conscientes de la capacitación y el conocimiento de los procedimientos y del equipo de procesamiento disponible para las personas que probablemente sean responsables del procesamiento. Es probable que algunos procedimientos de procesamiento sean genéricos y bien conocidos y utilicen equipos y consumibles que se ajusten a normas reconocidas. En este caso, todo lo que se necesita es una referencia en las instrucciones. Para aquellos dispositivos médicos en los que no es necesario que las instrucciones de uso acompañen al dispositivo médico, se pueden utilizar otros medios para comunicar la información, por ejemplo, manuales de usuario, símbolos o gráficos murales suministrados por separado. Los principios de la norma ISO 17664:2004 se pueden aplicar al considerar la información que se debe suministrar con los dispositivos médicos que solo requieren desinfección antes de su reutilización. ISO 17664:2004 no es aplicable a dispositivos textiles utilizados en sistemas de cobertura de pacientes o ropa quirúrgica.
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