EN 12006-2:1998 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Parte 2: Prótesis vasculares incluidos conductos valvulares cardíacos (Incorpora la Enmienda A1: 2009)
Esta norma describe requisitos específicos para prótesis vasculares, incluidos conductos de válvulas cardíacas, de origen sintético o biológico destinados a reemplazar, reconstruir, derivar o formar derivaciones entre segmentos del sistema cardiovascular en humanos. Esta norma europea no es aplicable a prótesis derivadas del tejido del huésped (autoinjertos). NOTA Un conducto de válvula se considera una prótesis compuesta y entra dentro del alcance de esta norma. Con respecto a la seguridad, proporciona, además de la norma EN ISO 14630:1997, requisitos de rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea especifica la designación de los materiales del fabricante y la construcción del dispositivo, y la designación de tamaños y dimensiones de las prótesis vasculares. Especifica requisitos biológicos para los materiales de construcción y para el producto terminado mediante referencias a las normas internacionales y europeas apropiadas. Además, esta norma europea especifica la designación de las propiedades mecánicas. Describe métodos para la medición y verificación de las dimensiones y propiedades mecánicas declaradas por el fabricante, incluidas las pruebas de durabilidad. Esta norma también establece requisitos para el embalaje y el etiquetado. Proporciona definiciones de los términos de uso común. Esta norma europea no especifica todas las características dimensionales o de rendimiento posibles. En tales casos, la norma europea incluye sin embargo métodos para verificar los valores nominales indicados por el fabricante.
EN 12006-2:1998 Historia
1998EN 12006-2:1998 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Parte 2: Prótesis vasculares incluidos conductos valvulares cardíacos (Incorpora la Enmienda A1: 2009)