Especifica requisitos y ofrece orientación sobre equipos, procesos, programas y procedimientos para el control y validación de la liofilización como proceso aséptico. No aborda los objetivos físicos/químicos de un proceso de liofilización.
ANSI/AAMI/ISO 13408-3:2006 Historia
2006ANSI/AAMI/ISO 13408-3:2006 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 3: Liofilización