Esta norma europea se aplica a la evaluación del rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV MD), incluidos los MD IVD para autoevaluación. Especifica las responsabilidades y requisitos generales para la planificación, realización, evaluación y documentación de un estudio de evaluación del desempeño por parte del fabricante. No se aplica a planes de evaluación específicos para ciertos MD IVD o un uso específico. NOTA Para ver una selección de publicaciones sobre planes de evaluación específicos, consulte Bibliografía. Cuando un fabricante mantiene un sistema de calidad, esta norma aborda el cumplimiento de la "validación del diseño" y los "cambios de diseño" como se describe en EN ISO 9001, EN 46001 y EN 9.
EN 13612:2002 Historia
2002EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.